辦理二類醫療器械備案http://www.8cts.com/
最近✘↟，小編遇到很多諮詢客戶✘↟，問的問題都是✘↟，醫用口罩屬於什麼經營範圍•₪◕↟↟？在深圳註冊二類醫療器械備案需要哪些資料•₪◕↟↟？2020年深圳辦理二類醫療器械經營備案有哪些要求和條件•₪◕↟↟？二類醫療器械經營需要哪些條件•₪◕↟↟？經營二類醫療器械如何備案•₪◕↟↟？經營第二類醫療器械需要哪些條件•₪◕↟↟？怎樣辦理醫療器械許可證一類,二類,三類,有什麼要求呢•₪◕↟↟？想必這些都是大家想要問的問題了,小編給您一次性解答✘✘•！
一◕│·、醫用口罩屬於什麼經營範圍啊•₪◕↟↟？回答☁·↟：口罩是屬於二類醫療器械✘↟，如果需要生產醫用口罩需要註冊醫療器械生產企業許可證；而經銷醫用口罩的藥店則需要註冊第二類醫療器械經營許可證才可以✘↟，否則醫用口罩屬於二類醫療器械✘↟，是不可以輕易售賣的₪☁₪。
二◕│·、對於第二類醫療器械經營備案註冊地址有要求☁·↟：
1◕│·、辦公面積不少於50平方；
2◕│·、倉庫面積不少於50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3◕│·、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低於150平方
注☁·↟：經營場所和倉庫均不得設定在居民住宅內
三◕│·、對於第二類醫療器械經營備案人員有要求☁·↟：
1◕│·、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷✘↟，專業不做要求；
2◕│·、質量負責人需要有3年以上工作經驗✘↟，大專以上學歷✘↟，相關專業畢業；
醫療器械相關專業指☁·↟：醫療器械◕│·、生物醫學工程◕│·、機械◕│·、電子◕│·、醫學◕│·、生物工程◕│·、化學◕│·、護理學◕│·、康復◕│·、檢驗學◕│·、管理◕│·、計算機等專業₪☁₪。
四◕│·、對於第二類醫療器械經營備案材料有要求☁·↟：
1◕│·、第二類醫療器械經營備案申請表
2◕│·、營業執照和組織機構程式碼證影印件；
3◕│·、法定代表人◕│·、企業負責人◕│·、質量負責人的身份證明◕│·、學歷或者職稱證明覆印件；
4◕│·、組織機構與部門設定說明；
5◕│·、經營範圍◕│·、經營方式說明
6◕│·、經營場所◕│·、庫房地址的地理位置圖◕│·、平面圖◕│·、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；
7◕│·、經營設施◕│·、裝置目錄；
8◕│·、經營質量管理制度◕│·、工作程式等檔案目錄；
9◕│·、經辦人授權證明；
10◕│·、計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統✘↟，如無此項✘↟，可免說明）；
11◕│·、其他證明材料（如經營體外診斷試劑✘↟，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施裝置等附加材料）
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